“一直以來，島津液相色譜儀的長期穩(wěn)定性令人印象深刻，此次購置島津國產(chǎn)Prominence Plus LC-20A，用來進(jìn)一步提升我們實驗室應(yīng)對全球商業(yè)化檢測的能力。” ---甘李藥業(yè)質(zhì)量控制部實驗室主管馬成龍。

 

甘李藥業(yè)company profile甘李藥業(yè)成立于 1998 年，是一家集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的公司，甘李藥業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國糖尿病市場的領(lǐng)先地位，并致力于為世界范圍內(nèi)的糖尿病患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

以高標(biāo)準(zhǔn)守護藥品質(zhì)量

 

島津第10000臺國產(chǎn)液相色譜儀 (Prominence Plus LC-20A)服務(wù)于甘李藥業(yè)質(zhì)量控制部實驗室。該實驗室配備數(shù)十臺島津高效液相色譜儀幾乎處于24小時開機狀態(tài)，承擔(dān)著甘李藥業(yè)全球市場的商業(yè)化分析檢測以及實驗室分析方法開發(fā)驗證等工作。

 

甘李藥業(yè)質(zhì)量控制部實驗室主管馬成龍介紹到 “在藥品生產(chǎn)的全鏈條中，質(zhì)量控制（QC）部門是守護藥品安全的 ‘最后一道防線’， 通過對原料、中間產(chǎn)品、成品及包裝材料的全維度檢測與監(jiān)控，確保每一批次產(chǎn)品都嚴(yán)格符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部更高的質(zhì)量要求，從根源上保障藥品的安全性、有效性與質(zhì)量均一性。所以在儀器的選擇上，也必須能夠支撐這份嚴(yán)謹(jǐn)與精準(zhǔn)，這對LC系統(tǒng)的靈敏度、精密度和穩(wěn)定性提出很高的要求。”

 

“胰島素作為多肽類激素藥物，具有分子量大（約 5.8kDa）、結(jié)構(gòu)復(fù)雜（含二硫鍵、易形成異構(gòu)體或聚合體）等特點，所以對LC 系統(tǒng)的靈敏度和線性范圍的要求比較嚴(yán)苛。”馬老師介紹到。“高精度輸液泵，高靈敏度檢測器，低殘留、高精度進(jìn)樣器，還有維護便利性以及合規(guī)的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（包括審計追蹤）都是胰島素分析必不可少的，島津LC的優(yōu)異性能夠為我們的質(zhì)量控制提供可靠的保障。”

 

選擇：信任源于品質(zhì)

 

在談及設(shè)備使用體驗時，馬老師指出，“長期使用下，島津LC展現(xiàn)出良好的耐用性與穩(wěn)定性。因工作需求，在使用的數(shù)年內(nèi)HPLC幾乎都處于24小時開機狀態(tài)，使用至今LC依然能夠達(dá)到良好的檢測需求，這讓我們印象深刻。而且軟件操作界面簡潔，沒有繁瑣的操作流程，可以讓檢測人員在培訓(xùn)后輕松上手。”

 

“正是基于對島津液相色譜儀器性能的認(rèn)可，所以這一次在實驗室能力擴展時，優(yōu)先考慮了島津國產(chǎn)Prominence Plus LC-20A，來進(jìn)一步提升我們實驗室應(yīng)對全球商業(yè)化檢測的效率。 自投入使用以來，這款國產(chǎn)液相色譜的性能得到驗證，目前在原料藥純度檢測中，基線穩(wěn)定，數(shù)據(jù)重現(xiàn)性良好。”

 

未來：合規(guī)、效率與智能

 

談到質(zhì)量控制實驗室對未來一段時間液相色譜相關(guān)技術(shù)的需求，馬老師說到：“首先關(guān)注的仍然是合規(guī)性；其次是提高檢測效率；最后是完善數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，比如與其他信息化管理工具（如LIMS）契合鏈接，提升數(shù)據(jù)管理效率，或者對關(guān)鍵耗材與核心部件開展智能運維預(yù)警，為企業(yè)儀器管理提供指導(dǎo)。”

 

此次第10000臺國產(chǎn)液相色譜儀的成功交付，是島津液相色譜儀國產(chǎn)化進(jìn)程中的重要里程碑。未來，島津?qū)�帶著中國客戶的信任和期待，繼續(xù)提供品質(zhì)過硬的國產(chǎn)液相色譜產(chǎn)品，共同譜寫和見證中國制造的發(fā)展。