新標(biāo)準(zhǔn)中提到的聚氯乙烯（簡(jiǎn)稱PVC）塑料，是指以聚氯乙烯樹脂為主體，采用鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑劑和環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油及其他必要的添加劑，經(jīng)共混改性，用于制造一次性使用的輸血袋、導(dǎo)管、配件的PVC塑料。

 

一次性PVC輸液器具優(yōu)缺點(diǎn)：

 

優(yōu)點(diǎn)：

 

質(zhì)量輕

價(jià)格低廉

易于加工成型

方便運(yùn)輸

無需通入空氣而避免環(huán)境污染

 

缺點(diǎn)：

 

吸附藥液成分而降低療效

增塑劑DEHP殘留

氯乙烯單體殘留

有毒有害金屬殘留

 

舊標(biāo)準(zhǔn)“GB/T 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料”，標(biāo)齡過長(zhǎng)，已不能滿足一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品及市場(chǎng)監(jiān)督的要求，因此需要修訂。從安全性角度看，新標(biāo)準(zhǔn)在金屬元素控制項(xiàng)目上有較多增訂，更多地使用科學(xué)儀器進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn)。

 

與2019年9月1日實(shí)施的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YY/T 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料”相比，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目要求和檢測(cè)方法基本一致。

 

島津擁有覆蓋力學(xué)性能、化學(xué)分析、生命科學(xué)等的科學(xué)儀器和分析消耗品，可以很好地應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)要求，為客戶提供整體解決方案。

 

【力學(xué)性能】

 

拉伸強(qiáng)度和斷裂拉伸應(yīng)變的測(cè)定

 

島津推薦萬能試驗(yàn)機(jī)AGX-V或AGS-X，配氣動(dòng)平推夾具和長(zhǎng)量程引伸計(jì)為佳。

 

精密電子式萬能材料試驗(yàn)機(jī) AGX-V系列

 

◆ 優(yōu)秀的測(cè)控性能

  ●載荷精度：指示值的±0.5%(載荷傳感器容量的1/1000～1/1)

  ●試驗(yàn)速度：0.0005～3000mm/min

◆ 操作人員和設(shè)備得到真正保障的安全性

◆ 人機(jī)友好、駕輕就熟的操作性

 

【紫外光吸收】

 

在220～360nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定紫外吸收峰的峰值

 

島津推薦：島津UV系列均可滿足要求。

 

【金屬含量】

 

鋅、鋇、鉻、銅、鉛、錫、鎘、鋁、汞含量

 

◆ 標(biāo)準(zhǔn)中鋅的測(cè)定使用UV-vis方法，島津UV系列均可滿足要求；

◆ 其他金屬測(cè)定使用AAS（汞除外），島津AA系列均可滿足要求；

◆ 因標(biāo)準(zhǔn)涉及多個(gè)元素含量要求，等離子體質(zhì)譜儀（ICPMS）更方便，適合標(biāo)準(zhǔn)要求的所有金屬元素的同時(shí)測(cè)定，提高分析效率。

 

ICPMS-2030系列

 

●智能化軟件：方法開發(fā)/數(shù)據(jù)診斷

●低運(yùn)行成本：比常規(guī)ICPMS成本降低70%

●支持網(wǎng)絡(luò)化管理：電子記錄等

●豐富的附件和聯(lián)用技術(shù):LC、GC、LA等聯(lián)用技術(shù)

 

【醇溶出物】

 

DEHP

 

標(biāo)準(zhǔn)使用UV法測(cè)定，島津UV系列均可滿足要求。另外作為一種鄰苯二甲酸酯，DEHP可用GCMS方法進(jìn)行檢測(cè)。

 

【氯乙烯單體】

 

使用HS+GC方法測(cè)定

 

標(biāo)準(zhǔn)使用HS+GC方法測(cè)定，島津推薦頂空HS-10加氣相色譜儀GC-2030配備氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）檢測(cè)。

 

HS-10 + GC-2030

 

◆ 全新智能交互界面為分析人員貼心設(shè)計(jì)

◆ 創(chuàng)新ClickTek技術(shù)多方位提升用戶分析體驗(yàn)

◆ 出類拔萃的靈敏度及重現(xiàn)性

◆ 適應(yīng)分析需求的工作站軟件可有效提升實(shí)驗(yàn)室分析效率

 

【鄰苯二甲酸酯總含量】

 

氣相色譜質(zhì)譜法測(cè)定

 

標(biāo)準(zhǔn)附錄使用氣相色譜質(zhì)譜法測(cè)定鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，計(jì)算總量。島津推薦旗艦級(jí)氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀GCMS-QP2020 NX。

 

GCMS-QP2020 NX

 

◆ 集成高靈敏度和低實(shí)驗(yàn)成本

◆ 智能化多組分同步分析顯著提升分析效率

◆ 基于保留指數(shù)的豐富數(shù)據(jù)庫(kù)提供多方面應(yīng)用支持

◆ 多種定制前沿分析系統(tǒng)立足于未來實(shí)驗(yàn)室科技

 

【PVC鑒別】

 

FTIR法測(cè)定

 

對(duì)于PVC塑料主體材料，新標(biāo)準(zhǔn)未要求檢測(cè)，但YY/T 1628有“鑒別”要求，使用FTIR法進(jìn)行測(cè)定。島津推薦塑料分析專用系統(tǒng)（Plastic Analyzer），該系統(tǒng)基于島津精致小巧的傅立葉變換紅外光譜儀IRSpirit，搭配一體式ATR附件QATR-S。